ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險；

5、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

1、擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記證書均可；

2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3、成立時間滿足6個月；

4、有正常運營。

本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務或相關服務設計、開發(fā)等相關行業(yè)。

影響項目價格的因素有：

1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務類型）；

2、項目要求達到的效果（如管理提升程度）。