醫(yī)療器械CE認證
歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調一致。
這三個指令分別是：
1.有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。
2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實施。
3.醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
? 有源醫(yī)療器械 ? 高頻電刀 ? 超聲波碎石機 ? 核磁共振NMR ? 無影燈
? 手術床等等 ? 無源醫(yī)療器械 ? 注射器 ? 醫(yī)用紗布 ? 醫(yī)用手套 ? 支架等等
A、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式
B、1．產(chǎn)品使用說明書銷售說明書。
2．產(chǎn)品概述及各型號參數(shù)差異表。
3．產(chǎn)品圖片（包括外包裝與內部材料以及各種標識的照片）。
4．原材料清單。
5．質量相關證書復印件（若有）。
6.使用該產(chǎn)品的調和標準/或其它標準
7.風險分析評估結論和預防措施以及潛在風險評價
8.包裝和標識
a) 包裝材料說明以及醫(yī)學標識和警告標識
b) 標簽（銘牌）
9.測試報告（產(chǎn)品注冊時的測試報告）
a)生物相容性測試
b) 物理性能、化學測試（材質報告或ROSH報告等）
10.臨床評價
a) 產(chǎn)品臨床測試報告及相關文獻
b) 臨床使用概述及權威觀點
11.產(chǎn)品整個生產(chǎn)過程步驟（從零部件采購到成品的銷售）
注：臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）
我們的醫(yī)療器械服務不僅提供產(chǎn)品分析、風險分析和臨床試驗測試，還包括流程管理，確保以最低成本和最大安全性將器械快速送至有需要的用戶手中。 我們與制藥、生物藥劑學、生物技術、醫(yī)療器械和醫(yī)療保健相關行業(yè)合作，提供廣泛的基礎服務。德知為第三方機械指令授權機構，為您提供認證，檢測和咨詢服務！
